“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
驗證定義中的第二層含義,其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做,而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。比如說樣品檢測過程管理,采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。
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國內真正有CSV實戰經驗的公司又很少。百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。
1、EMS可以說是目前中國范圍內廣的快遞,到各大中城市為4天,到縣鄉5天。
2、網絡強大,2000多個自營網點。任何地區都能到達。
3、EMS速遞,相當快。100個城市之間的速遞,能送貨到手。
4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下,安全性較高。
5、EMS為了保證客戶服務質量,法定節假日均保持營業,天天配送(農村地區節假日除外)。
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目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證,從urs開始有一個驗證的V模型;傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類,那么問題來了
1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來?
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS?是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估?
3、如果和在一起,具體怎么操作,V模型怎么走,是否符合法規要求
為了讓MES系統中的監控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態,現場控制系統必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態進行檢測和判斷。這就需要增設相應的檢測元件,如編碼器,可直接檢測電機是否運行;光電開關,可檢測工件是否通過或占位;測距開關,可以檢測移動設備行進距離;壓力開關,可以檢測是否過載;風速儀,可以間接檢測風機運行與否;接近開關,可間接反映設備間同步狀態;電流表,可間接反映電機運行狀態等。當采用間接方式時,需配合軟件來實現其功能
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